У «К-Скай» появился сертификат качества на систему менеджмента по межгосстандарту

Компании выдали сертификат соответствия системы управления качества стандарту ISO 13485-2017. Такое решение даст возможность повысить доверие клиентов.

О стандарте 

В составе стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 есть определенные требования, которые предъявляются к системам управления качеством предприятий, производящих медизделия. Получение такого сертификата возможно после прохождения соответствующего аудита. 

По итогам проверки компания «К-Скай» получила RUSEXP-RU-000359, в рамках которой можно разрабатывать, производить, продавать и сопровождать аналитическую площадку и управлять ее рисками в сфере охраны здоровья населения на основе МО Webiomed.

В прошлом году в работе «К-Скай» появилась менеджмент-система качества по мировому стандарту – ISO 13485:2016. В марте текущего года провели независимую аудиторскую проверку – этим процессом занимались эксперты TUV AUSTRIA. Результаты позволили продлить действующий документ.

В России ISO 13485-2017 начал действовать с 1.06.2018.  Он является аналогом мирового ISO 13485:2016 и предусматривает постоянный контроль медизделий – от этапа проектирования до разработки с отслеживанием каждой стадии производства.